M Eliana Díaz S.
Directora CONADECUS
Esta semana nos visitó en Conadecus, el Vicepresidente Ejecutivo de la Cámara de la Innovación Farmacéutica (CIF), Jean Jaques Duhart, ex Subsecretario de Hacienda en el Primer Gobierno de Michelle Bachelet, para exponernos su presentación: Acceso a Medicamentos de Calidad en Chile: Principales desafíos y observaciones a la Ley de Fármacos 2.
Como una forma de introducirnos en el tema, tomo algunos datos del artículo escrito por Cristóbal Besnier, Presidente de la Asociación Nacional de Estudiantes de Química y Farmacia, publicado en www.enlafontana.cl, quién dice: “Según el Instituto de Salud Pública; “La bioequivalencia es un atributo de un medicamento respecto de un referente, en donde ambos poseen diferentes orígenes de fabricación, contienen igual principio activo y cantidad y son similares en cantidad y velocidad de fármaco absorbido, al ser administrados por la vía oral, dentro de límites razonables, establecidos por procedimientos estadísticos.”
Para hacer más comprensible lo anterior, la bioequivalencia es la demostración de que un producto es tan seguro, efectivo y de calidad como el medicamento original. El propósito más importante de la bioequivalencia es que todos los medicamentos vendidos en Chile tengan la misma calidad que el producto innovador, el cual tiene estudios clínicos que avalan su seguridad y eficacia. Esto para poder ser intercambiables sin ningún riesgo para el paciente.
El problema es que la discusión actual respecto de la bioequivalencia tiene su enfoque en el precio de los medicamentos, lo que no tiene relación alguna con lo que realmente implica la implementación de esta política. Ello es una falsedad. Esta discusión comenzó cuando las autoridades sanitarias anteriores, en vez de informar y dar a conocer que se mejoraría la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos que se comercializaban en Chile, se enfocaron en confundir con aseveraciones como: “No tenemos dudas de que en el global el precio de los medicamentos bajará, porque la población va a acceder a un mercado mucho más amplio y competitivo de medicamentos”, asegura Elizabeth Armstrong, jefa de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), del Instituto de Salud Pública (ISP). Diario la Tercera, sección negocios el 20 de Mayo del 2012. En esa misma fecha el ex Ministro Mañalich postulaba que los precios bajarían cerca del 30% de la canasta familiar de los medicamentos, todo esto basado en estudios de bioequivalencia.
Esta realidad podría corresponder a estudios internacionales donde se ve que el estado de cada país que implementa la bioequivalencia ahorra millones de dólares anuales en gasto de medicamentos al elegir un genérico bioequivalente, más económico pero igualmente eficaz. La diferencia está en que el estudio percibió el ahorro producido en el gasto público de medicamentos, habiendo ahorro por una elección de un medicamento bioequivalente de menor precio que el anterior, no por una competencia entre medicamentos que propiciara la disminución de precios.
Lo que olvidaban las autoridades al replicar esta idea en Chile es que vivimos en un sistema donde el mercado es el regulador del precio en todos los bienes y servicios, incluidos los medicamentos. No hay, por ejemplo, una regulación de precios y tampoco el estado es el único comprador de entrada (como para que los medicamentos puedan competir en una compra solo por su precio y no por su calidad). Esta idea además fue refutada por un artículo publicado el año 2015 titulado: “Impacto de una Política de Equivalencia Terapéutica en el Precio de Medicamentos en Chile” el cual demostró lo que es evidente a nivel técnico, que la bioequivalencia por sí sola no influye en el precio de los medicamentos. Esto debido a que el precio depende de la demanda, de la oferta y en algunos casos, los menos, del costo del estudio que avale la bioequivalencia; si es por proporcionalidad de dosis, por estudios de comparación de perfiles de disolución o si es por estudios de biodisponibilidad comparativa. El estudio concluyó que la implementación de la bioequivalencia no puede ser asociada a la variación de los precios de los medicamentos, ni menos ser generalizada para todos los medicamentos, puesto que “cada fármaco es su propio mercado” y son independientes de la clase que estos sean. A raíz de lo explicado anteriormente es que la disminución esperada de precio de los medicamentos no fue percibida por los usuarios.
Es por esto que ha surgido por parte de la cámara y del senado unas nuevas propuestas para modificar la ley 20724, en el boletín 9914-11. Entre las que se destaca la modificación al inciso primero y segundo del artículo 101, en lo siguiente: Se reemplazará “el uso y las condiciones de empleo de un producto farmacéutico individualizado por su denominación de fantasía ”por“ el uso y las condiciones de empleo de un producto farmacéutico individualizado por su denominación común internacional (DCI) que autorizará su intercambio y su denominación de fantasía, debiendo agregar, en caso de existir, el medicamento genérico bioequivalente que autorizará su sustitución“.
Mientras que en el inciso segundo se reemplazará la frase “el Químico Farmacéutico, a solicitud del paciente, dispensará alguno de los productos que, siendo bioequivalentes del prescrito”, por la siguiente “el químico farmacéutico, a solicitud del paciente, dispensará producto bioequivalente genérico del prescrito”. Estas modificaciones mejorarán la calidad, eficacia y seguridad de los productos farmacéuicos genéricos de denominación internacional.
Lo expuesto por el representante de la Cámara de Innovación Farmacéutica (CIF).
La CIF reúne a las Compañías farmacéuticas más importantes con medicamentos en Chile, que provee de productos innovadores (originales) y de genéricos bajo los más exigentes estándares internacionales de calidad, cuya presencia en el país es del 12% de las unidades y que suma el 29% del valor de las ventas en el retail (farmacias) y el 47% del valor en el Mercado público (Cenabast y Chilecompra). Además, sus socios invierten grandes sumas en investigación clínica y realizan el 63% de las que se hacen en el país (promedio 65 estudios multi-céntricos al año).
La presentación de Duhart, su vicepresidente, nos dirige a dos objetivos: reducir el gasto de bolsillo y fortalecer la competencia y transparencia del mercado, vía mayor comparabilidad entre medicamentos.
Según Duhart, en su propuesta para el primer objetivo, en Chile no tenemos un problema de “altos precios de medicamentos” sino un altísimo gasto de bolsillo, que sería desde su punto de vista, el problema a resolver, basado en estudios de IMS Health, nos dice, nuestro país tiene un gasto per cápita en medicamentos de US$ 82, en dólares del 2012 y es el quinto más bajo de la región, después de Perú, Colombia, Ecuador y México y 10 veces menor que Europa o USA. El gasto de bolsillo en medicamentos en Chile ronda por el 65% y el gasto público en medicamentos es de un 10%. Su propuesta ent´nces en esta materia es la de ampliar la cobertura de los seguros de salud (públicos y privados) para incluir el costo de los medicamentos como parte de los tratamientos produciendo mayor equidad y eficiencia, lo que habría sido recomendado por la Fiscalía Nacional Económica (FNE) quién luego de una investigación realizada a raíz de distintas denuncias, llegó a la conclusión que el mercado presenta “fallas” porque además de las diferencias de precios, existe una gran asimetría de información entre el paciente, el médico y quién vende los medicamentos en la farmacia, lo que dificulta al usuario consumidor saber realmente si lo que está comprando es lo más conveniente en términos económicos..
Respecto del segundo objetivo: fortalecer competencia y transparencia del mercado, habla de la comparabilidad entre medicamentos, dice que en Chile se comercializan productos de marca (similares, copias, marcas propias) y genéricos sin eficacia terapéutica y seguridad demostradas, por lo que tenemos medicamentos de primera y de “segunda”. Se basa nuevamente en el informe de la FNE que habría dicho que los medicamentos que en nuestro país se denominan “genéricos”, no corresponden a sus homónimos en la literatura o en el derecho comparado, ya que en Europa y USA, son equivalentes terapéuticos de un medicamento de referencia original, mientras que en Chile, los medicamentos genéricos son sólo equivalentes farmacéuticos, medicamentos que cuentan con un mismo principio activo y dosis que el medicamento de referencia, pero no necesariamente, cuentan con estudios que acrediten una eficacia terapéutica equivalente a la del medicamento original. (Estudio sobre los efectos de la Bioequivalencia y la penetración de Genéricos en el ámbito de la Libre Competencia” FNE, 2013)
Para corregir y cerrar la brecha en materia de calidad, seguridad y eficacia y regularizar el mercado chileno, alineándolo con los estándares internacionales dice, en el país es necesario que existan los genéricos de verdad, que se puedan intercambiar sólo cuando se trate de genéricos bioequivalentes (Ley de Fármacos2) y que las compras públicas se realicen solo con medicamentos que hayan demostrado eficacia terapéutica, seguridad y calidad, conforme a recomendaciones de OMS: originales y genéricos bioequivalentes.
Precisamente sobre esta modificación presentada al artículo 101, es a lo que apunta la propuesta que nos presentó nuestro ilustre visitante y se enfoca en la prescripción y en la dispensación de los medicamentos. Según ellos, en el proyecto de ley presentado tanto por los parlamentarios como por el ejecutivo se habilita a las farmacias a hacer una intercambiabilidad indiscriminada al incorporar la DCI a todo evento en la receta, habilitando la dispensación en la farmacia de cualquiera de las alternativas registradas en el ISP que correspondan a dicha DCI, ya sea con denominación de fantasía (originales, marcas propias, copias, similares) o sin denominación de fantasía (genéricos), limitando la opinión del médico y siendo este el responsable legal de las consecuencias de la prescripción que pudieran presentarse, ya que en la práctica lo obliga a prescribir un medicamento que puede no haber demostrado su eficacia y seguridad.
Fuera de los conocidos conflictos de interés a nivel de las cadenas de farmacias y los incentivos para dispensar los productos que ellos mismos producen, en desmedro de los competidores, están los riesgos para la salud de los usuarios debido a la gran cantidad de medicamentos comercializados que no presentarían la calidad, eficacia y seguridad y que corresponden a una misma DCI.
En relación a este punto del proyecto de ley, existen a la fecha indicaciones de los Senadores Goic, Walker y Girardi en el sentido de que el intercambio se realice por un medicamento “bioequivalente genérico certificado”. Para Duhart a esto le falta limitar la discrecionalidad en la dispensación que realice el Químico Farmacéutico en la farmacia. “La idea es acotar la sustitución del producto prescrito que autoriza la ley únicamente a bioequivalentes genéricos evitando con ello, se abra la posibilidad de intercambio por bioequivalentes de fantasía, marca, o marcas propias, en los que las farmacias puedan tener un fuerte incentivo para dispensar.
Y los usuarios y consumidores?
Luego de esta entrevista, veo interesante el acercamiento producido, aunque creo que responde a intereses propios de las empresas que lo sustentan, existen puntos en la reflexión que son importantes: 1) la salud de los chilenos y chilenas que no estaría siendo resguardada completamente por la ley, por lo que debiera ser más explícita en lo que le compete a cada uno de los agentes que participan en este mercado, 2) los altos gastos de bolsillo que podrían bajar con una mayor cobertura de medicamentos incluida en los seguros de salud, 3) la importancia y urgencia de mayor información, que permita ir rompiendo la falla de mercado que produce la poca competencia y la falta de transparencia en este mercado.
El mercado de los medicamentos en Chile no debe ser excusa para autorizar la venta de medicamentos de dudosa calidad y eficacia. Es bien conocido, que por las condiciones existentes se da la posibilidad a la colusión de las farmacias, integración vertical de las empresas ligadas a la dispensación de medicamentos y que no existe en Chile entidades, públicas o privadas que permitan acceder a un costo razonable a medicamentos con excepción de los incluidos en el GES lo cual es un avance, pero no es suficiente para darle a los usuarios la calidad de vida que se merecen.
Esperamos que la implementación de las políticas de bioequivalencia en Chile algún día sean en miras a garantizar realmente la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos que consumimos a diario los chilenos a un precio justo que permita una calidad de vida y un bienestar el todo el ciclo vital.
